檢查中的**和乙醇不符合規(guī)定可能影響藥物濃度。
pH值是氫離子濃度指數(shù),作為酸堿程度的衡量指標(biāo)。
含量測定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。水分系指藥品中的含水量。
水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。
微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求,分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。
重量差異系反映均勻性的指標(biāo),是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。
粒度系指顆粒的大小,不符合規(guī)定可能會導(dǎo)致藥物主成分含量不均一。
性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>
雜質(zhì)檢查系反映中藥飲片中摻入或混入雜質(zhì)的情況。
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